Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern

Krankheitserreger im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) sind vermehrungsfähige Erreger, wie Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder sonstige Substanzen, die beim Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheit verursachen können.

Das Infektionsschutzgesetz knüpft an die Erteilung der Erlaubnis einige Voraussetzungen. Es fordert Sachkenntnis und Zuverlässigkeit in Bezug auf die Tätigkeit:

Die Sachkenntnis wird nachgewiesen durch den Nachweis des Abschlusses eines Universitäts- oder Fachhochschulstudiums. Für Human-, Zahn-, Veterinärmedizin sowie Pharmazie gilt das Studium generell als Nachweis. Bei einem naturwissenschaftlichen Studiengang muss es mit mikrobiologischem Inhalt sein.

Ferner gehört zum Nachweis der Sachkenntnis noch eine mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person, die im Besitz der Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern ist.

Kann man die Sachkenntnis sowohl fachlich als auch zeitlich nicht voll erfüllen, so sieht das Infektionsschutzgesetz hier Ausnahmen vor. Da wir uns immer von dem Grundsatz der Verhütung übertragbarer Krankheiten leiten lassen müssen, können wir in diesem Falle keine Vollerlaubnis, sondern nur eine Teilerlaubnis, abgestimmt auf die Tätigkeit und die Schutzbedürftigkeit der Gesundheit der Bevölkerung, erteilen.

Wer eine erlaubnispflichtige Tätigkeit im Sinne des § 44 IfSG ausübt, hat gemäß § 50 IfSG jede wesentliche Veränderung der Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen, der Entsorgungsmaßnahmen sowie der Art und des Umfanges der Tätigkeit unverzüglich dem Gesundheitsamt anzuzeigen.

Ausnahmen von der Erlaubnispflicht gibt es nur dort, wo sie das Infektionsschutzgesetz ausdrücklich regelt (§ 45 IfSG). Beispielsweise bei

• Ärzt*innen,
• Zahnärzt*innen,
• Tierärzt*innen.

oder bezogen auf die Tätigkeit wie zum Beispiel Sterilitätsprüfungen zur Qualitätssicherung.

Auch Personen, die unter der Aufsicht einer Erlaubnisinhaberin oder eines Erlaubnisinhabers arbeiten (§ 46 IfSG), benötigen keine Erlaubnis.

Im Einzelnen:

• Keine Erlaubnis benötigen Ärzt*innen, Zahnärzt*innen oder Tierärzt*innen für mikrobiologische Untersuchungen zur orientierenden Diagnostik für die eigenen Patient*innen oder die eigene Praxis (zum Beispiel Uricult-Untersuchung). Ist die Labormethode jedoch auf den spezifischen Nachweis (Anreicherung/Vermehrung) meldepflichtiger Krankheitserreger ausgerichtet, benötigt man eine Erlaubnis.
• Keine Erlaubnis ist erforderlich speziell für Sterilitätsprüfungen, Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung bei der Herstellung, Prüfung und der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die arzneimittel- und medizinproduktrechtlichen Vorschriften setzen Sachkunde voraus, sodass das Infektionsschutzgesetz dies nicht regeln muss
• Keine Erlaubnis ist erforderlich für allgemeine Sterilitätsprüfungen, Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung, soweit diese nicht dem spezifischen Nachweis von Krankheitserregern dienen und dazu Verfahrensschritte zur gezielten Anreicherung oder gezielten Vermehrung von Krankheitserregern beinhalten.

Alle Tätigkeiten mit Krankheitserregern, auch die erlaubnisfreien Tätigkeiten, sind anzeigepflichtig.

Wenn Sie im Besitz der Erlaubnis sind und die Tätigkeit aufnehmen wollen, müssen Sie uns dies mindestens 30 Tage vor Aufnahme der Tätigkeit mitteilen. Das Infektionsschutzgesetz schreibt vor, dass Sie der Anzeige folgendes beifügen:

• Beglaubigte Abschrift der Erlaubnis, sofern ein Fremdgesundheitsamt diese Erlaubnis erteilt hat.
• Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten einschließlich der Entsorgung des infektiösen Mülls.
• Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen.

Wir können diese 30-Tage Frist ohne weiteres verkürzen.

Bitte bechten Sie:
Auch wer keine Erlaubnis benötigt, aber Tätigkeiten mit Krankheitserregern durchführt, muss uns dies im obigen Sinne anzeigen.

Liegen die erforderlichen Unterlagen komplett im Original oder in amtlich beglaubigter Abschrift vor (Führungszeugnis in der Regel zwei Wochen), so erteilen wir die Erlaubnis innerhalb weniger Tage, vorausgesetzt es treten keine Verzögerungen ein.

Die Prüfung, ob die Räumlichkeiten bezogen auf die Tätigkeiten mit Krankheitserregern geeignet sind und ob die Entsorgung des infektiösen Mülls im Sinne der Regelwerke sichergestellt ist, erfolgt von uns in der Regel im Rahmen einer Begehung der Örtlichkeit.

Jede wesentliche Veränderung der Beschaffenheit der Räume, der Einrichtung und der Entsorgungsmaßnahmen sowie von Art und Umfang der Tätigkeit müssen uns unverzüglich mitgeteilt werden.

Sollten Sie mit einer behördlichen Entscheidung nicht einverstanden sein, können Sie binnen einer Monatsfrist den Rechtsweg beschreiten und Klage erheben. In Ausnahmefällen ist dem Klageverfahren ein Widerspruchsverfahren vorgeschaltet.

Die in Ihrem jeweiligen Einzelfall gültigen Regelungen können Sie der Rechtsbehelfsbelehrung des jeweiligen Bescheides entnehmen.